Die Entwicklung eines Medikaments dauert von der Entdeckung des Moleküls bis zum Verkauf in der Apotheke etwa 12 Jahre. Viele Jahre davon müssen neue Wirkstoffe in zahlreichen klinischen Prüfungen zeigen, dass sie den Sicherheitsanforderungen entsprechen und dass sie die gewünschte Wirkung haben – erst im Labor, dann in Studien mit Proband*innen.

1. Phase

Eine kleine Gruppe (meist unter 100) an gesunden Teilnehmer*innen bekommen unterschiedliche Dosierungen des Medikaments verabreicht. Im Anschluss messen Forscher*innen die Reaktion des Körpers, zum Beispiel wie das Medikament absorbiert wird oder wie lange es sich im Blut befindet.

2. Phase

In dieser Phase wird die Anzahl der Teilnehmer*innen auf mehrere 100 erhöht. Es geht darum, die effektivste Dosis herauszuarbeiten und potentielle Risiken und Nebenwirkungen zu erkennen. Ausserdem ermitteln Forscher*innen, wie das Medikament am besten verabreicht werden kann – in Form von Tabletten, Kapseln oder Spritzen.

3. Phase

Bis zu mehrere tausend Teilnehmer*innen müssen für die dritte Studienphase rekrutiert werden. Die Studienergebnisse aus vorherigen Studien werden erneut geprüft. Bei Phase-II- und Phase-III-Studien werden stets unterschiedlich behandelte Patientengruppen verglichen. Typischerweise erhält eine Gruppe das neue Medikament, eine andere das bisherige Standardpräparat. In anderen Fällen erhalten beide Gruppen die gleiche medikamentöse Grundbehandlung, wobei eine Gruppe zusätzlich das neue Medikament erhält, die andere eine Nachbildung des neuen Medikaments ohne Wirkstoff, ein sogenanntes Placebo. Solche vergleichenden Studien heissen auch kontrollierte Studien. Wenn möglich, werden dabei die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Ärzte sprechen von randomisiert) auf die beiden Gruppen verteilt. Wissen weder die Patient*innen noch die behandelnden Ärzte, wer letztlich welcher Gruppe zugeteilt wurde, heissen solche Studien doppelblind.

Langzweitwirkung wird untersucht, Gebrauchsempfehlung optimiert

Erst nach dieser Phase ist das Medikament bereit, um von den Behörden geprüft und zur Therapie freigegeben zu werden. Doch auch dann gibt es weitere klinische Studien: Untersuchungen zu Langzeitwirkungen und der Optimierung der Gebrauchsempfehlung erfolgen auch noch viele Jahre nach der Zulassung.

Um den medizinischen Fortschritt voranzutreiben, sind wir davon überzeugt, dass die Ergebnisse klinischer Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen. Selbstverständlich gilt es hierbei, private Daten von Patient*innen zu schützen. Unabhängig vom Ergebnis veröffentlicht Pfizer alle selbst durchgeführten sowie gesponserten Studien auf internationaler Ebene.